医疗器械越南VNMDAe注册是否真的需要现场实地检查？

是的，根据越南医疗器械管理局（VNMDAe）的要求，医疗器械在进行注册时通常需要进行现场实地检查。这是为了确保生产工厂和质量管理体系符合越南的法规和标准要求。实地检查一般由越南本地的评估员或授权的评估机构进行，他们会对生产设施、质量管理系统以及产品样本进行检查和审核。

实地检查的目的包括但不限于以下几个方面：

1. 生产设施审核：确认生产设施是否符合卫生、安全和环境保护要求。

2. 质量管理体系审核：审查质量管理体系文件，并验证实际实施情况是否符合ISO 13485或其他适用的质量管理体系标准要求。

3. 产品样本检验：对提交的产品样本进行检验，确保其符合技术规范和性能要求。

实地检查是确保医疗器械符合越南市场准入要求的重要步骤之一。如果你计划进行VNMDAe的注册，建议与注册代理或顾问机构联系，确认具体的注册要求和程序，以便做好准备并顺利通过注册和认证过程。