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越南VNMDAe注册医疗器械是否真的需要制造商进行现场审核?

根据越南VNMDAe(Vietnam Medical Device Administration)的要求,医疗器械的注册申请通常需要进行现场审核。这种审核可以确保申请企业的生产设施、质量管理体系和实际生产过程符合越南的法规和标准要求。

具体需要进行现场审核的情况可能会因申请的医疗器械类别、风险级别以及VNMDAe的具体要求而有所不同。对于一些较低风险的产品或特定情况下,VNMDAe可能会考虑是否可以豁免现场审核,但通常情况下,现场审核是确保申请企业符合越南法规的重要手段之一。

因此,如果您计划申请医疗器械在越南的注册,建议您提前了解最新的VNMDAe要求,并与专业的医疗器械注册代理或顾问机构合作,他们可以为您提供详细的指导和支持,帮助您顺利通过申请过程。

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