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申请FDA DMF 证书流程如何?

申请FDA DMF(Drug Master File)的流程如下:

1. 准备DMF文件

文档内容:根据DMF的类型(如原料药、辅料、设备等),准备详细的文档,包括生产工艺、质量控制、稳定性数据等。

格式要求:确保文档符合FDA的格式要求,通常为电子格式(如eCTD或SPL),也可以选择纸质提交,但电子提交是推荐的方式。

2. 创建和注册FDA账户

FDA eSubmitter:如果使用电子提交,需要创建FDA的eSubmitter账户。

注册:访问FDA的电子提交系统,完成注册并获取所需的账户信息。

3. 提交DMF

电子提交

准备:将DMF文件准备好,并按照FDA的要求格式化(eCTD或SPL格式)。

提交:通过FDA的电子提交系统上传DMF文件。

纸质提交(如果选择):

打印和邮寄:按照FDA的要求打印DMF文档,并邮寄到指定地址。

4. 支付费用

提交费用:根据FDA的费用指南支付首次提交费用。

年度维护费用:定期支付年度维护费用,以保持DMF的有效性。

5. 审查和回应

FDA审查:FDA会审查提交的DMF文件,可能会要求提供额外的信息或修改。

回应审查意见:如果FDA提出问题或要求更改,及时回应并提交修订。

6. 获得DMF编号

编号分配:一旦DMF被接受,FDA会分配一个唯一的DMF编号。

管理和维护:定期更新DMF文件,确保信息的准确性和完整性。

7. 使用DMF

引用DMF:药品申请者(如NDA或ANDA申请者)可以在申请中引用DMF,提供所需的详细信息。

保密性:DMF的具体内容通常不公开,只有在授权的情况下,相关方才能查看DMF内容。

相关链接:

FDA DMF指南

FDA电子提交指南

FDA用户费用信息

确保遵循FDA的要求和流程,以便顺利提交和维护DMF。如果有疑问或需要进一步帮助,可以联系FDA或寻求专业咨询服务。

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