国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
人脐带间充质干细胞外泌体FDA DMF有几种模式

人脐带间充质干细胞外泌体的FDA DMF(药品主文件)主要有以下几种模式:

类型I DMF:适用于无活性成分的配方,如辅助材料。

类型II DMF:最常见的类型,适用于原料药和生物制剂,包括细胞来源的产品,如人脐带间充质干细胞外泌体。

类型III DMF:适用于包装材料的相关信息。

类型IV DMF:适用于生物药品的中间体或最终产品。

类型V DMF:适用于新型产品或特殊用途的文件。

通常情况下,针对人脐带间充质干细胞外泌体,类型II DMF最为合适,专注于产品的质量和制造过程。建议根据具体情况选择合适的模式,并遵循FDA的要求进行申请。

1.jpg

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价