人脐带间充质干细胞外泌体FDA DMF资料要什么

名称：提供产品的商业名称和通用名称。

成分：详细描述外泌体的组成，包括来源（如人脐带）和特性。

生产工艺：详细说明制造外泌体的过程，包括原材料的选择、处理和提取方法。

设备：列出用于生产的主要设备及其规格。

测试方法：提供用于产品质量控制的测试方法和标准。

质量数据：包括关于纯度、活性、稳定性等的测试结果。

非临床研究：如果有，提供非临床安全性和有效性的研究数据。

临床研究：如适用，提交相关的临床研究数据以支持产品的安全性。

符合性声明：声明产品符合FDA的法规要求，包括良好制造规范（GMP）。

参考文献：包括相关的科学文献和研究支持文件。

其他文件：任何其他有助于说明产品特性的文件。

DMF申请表：填写并提交DMF申请表。