办理原料药FDA DMF可以添加型号吗?
办理原料药FDA DMF时,可以在申请中添加产品的型号或批号。这有助于更清晰地识别和区分不同的原料药或其变种,确保FDA在审核时能够准确理解和处理相关信息。
具体注意事项:清晰标识:在DMF文档中明确标注型号,确保信息的清晰性和可追溯性。
一致性:确保在所有相关文档中(如质量控制标准、生产工艺等)使用一致的型号。
更新记录:如后续产品型号发生变化,需及时更新DMF并通知FDA。
确保准确填写和维护型号信息,有助于提高DMF的审核效率和合规性。
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