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天然外泌体申请FDA DMF正常周期需要多久?

天然外泌体申请FDA DMF的正常周期通常需要6个月到1年。具体时间取决于以下几个因素:

文档准备:准备生产工艺、质量标准和稳定性数据等文件,通常需要3到6个月

提交审核:FDA审核申请一般在60到180天之间,视申请的复杂性而定。

反馈和补充信息:若FDA请求额外信息,可能会延长整体周期。

总结

整体上,从准备到获得批准,正常周期预计在6个月到1年之间。提前准备和有效沟通有助于缩短时间。

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