国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
FDA重组人源化胶原蛋白DMF备案时间需要多久?

申请**FDA重组人源化胶原蛋白的DMF(Drug Master File,药物主文件)**的备案时间主要取决于几个关键阶段。以下是整个过程的时间框架:

1. 准备阶段

资料准备:这一阶段涉及收集、整理和编写所有必要的资料。准备时间通常为几周到几个月,具体时间取决于资料的复杂性和准备的效率。

2. 提交阶段

电子提交:将完整的DMF文件通过FDA的电子提交网关(ESG)提交,提交过程本身通常在一天内完成

3. FDA审查阶段

审查时间:FDA在收到DMF后,通常会在60天内完成初步审查。这一阶段将评估DMF的完整性和符合性。

4. 补充请求

响应时间:如果FDA在审查过程中提出补充请求,申请人需及时响应。提供补充资料的时间取决于申请人的准备速度,可能需要几周到几个月

5. 获得DMF编号

确认信:一旦FDA完成审查并接受DMF,申请人将收到确认信,并获得DMF编号。这一过程通常在FDA审查完成后的一周内完成。

总体时间框架

综上所述,从开始准备DMF文件到最终获得DMF编号,整个过程通常可能需要3到6个月。具体时间会因以下因素而有所不同:

文件准备的复杂性和完整性。

FDA的审查速度和请求的补充信息的数量。

申请人响应补充请求的效率。

建议

为了确保申请的顺利进行,建议:

在准备过程中咨询专业的法规顾问,以确保文件符合FDA的要求。

及时响应FDA的任何请求,以避免不必要的延误。

了解以上时间框架有助于您制定合理的项目时间表,并做好准备以应对可能的延迟。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
1.jpg

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价