核苷单体办理FDA NDC准备资料指南

申请者信息：制造商的名称、地址和联系方式。

FDA注册：确保制造商已在FDA注册并保持Zui新状态。

药品名称：核苷单体的正式名称及通用名。

成分：详细列出产品的所有成分及其比例。

标签样本：提供符合FDA要求的标签，包括：

药品名称

成分清单

用法用量

注意事项和警示信息

存储条件

剂型：明确核苷单体的剂型（如片剂、胶囊等）。

申请表格：填写NDC分配申请表（Form 3674），确保所有信息准确。

申请费用：根据FDA的要求支付相应的NDC申请费用。

法规遵循：确保所有资料符合FDA的相关法规和标准，包括生产和质量控制要求。

提交方式：通过FDA的电子提交系统进行申请，确保文件格式符合要求。

信息更新：如果产品信息发生变化，及时更新NDC注册信息。