在申请**美国外泌体的DMF（Drug Master File，药物主文件）**时，并不需要进行备案，但需要遵循一系列规定和程序。以下是关于外泌体DMF备案的详细信息：

DMF提交：外泌体的DMF需要向FDA提交，而不是备案。提交的DMF文件将被FDA审查，确保其内容的完整性和合规性。

备案：通常指的是在某些情况下需要向监管机构登记或报告产品或工艺的活动，但在DMF的上下文中，主要是通过提交DMF进行的。

注册：提交DMF时，申请人需要在FDA的系统中注册，并使用电子提交网关（ESG）进行提交。

Type II DMF：外泌体一般使用此类型的DMF，包含详细的生产工艺、质量控制和稳定性数据。

年度报告：DMF持有人需要每年向FDA提交年度报告，确保DMF中的信息仍然准确有效。这可以被视为一种“备案”过程，但并不是传统意义上的备案。

变更通知：如果DMF中的任何信息发生变化，持有人需要及时更新DMF并通知FDA。

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