烟酰胺（Nicotinamide）的美国FDA DMF（Drug Master File）注册和审核是由**美国食品药品监督管理局（FDA）**负责的。以下是关于FDA及其在DMF发证过程中的角色的一些重要信息：

职责：FDA是负责保护公共健康的联邦机构，监管食品、药品、医疗设备、化妆品和其他相关产品。其主要职责包括确保药物和食品的安全性、有效性和质量。

DMF管理：FDA负责管理和审查所有提交的DMF，包括对活性药物成分（如烟酰胺）的审查和认证。尽管DMF本身不需要FDA的“批准”，但FDA会对提交的材料进行评估，以确保其符合相关规定。

所有的DMF文件必须通过FDA的电子提交系统（如ESubmitter）进行提交，确保信息的安全和高效传递。

在提交DMF时，申请者需要遵循FDA的指导原则，提供必要的文档和信息，以便FDA进行审查。

对于外国制造商，FDA要求必须指定一个美国注册代理（U.S. Agent），这个代理将作为申请者与FDA之间的沟通桥梁，处理所有与DMF相关的事务。

如果需要更多的信息或具体的指导，可以访问FDA的官网，查找有关DMF的相关政策和指导文件：FDA官网。

可以通过FDA的联系方式与其客服进行进一步的咨询。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。