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水杨酸FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

在美国,申请水杨酸的FDA DMF(Drug Master File)备案需要通过FDA进行。以下是备案的具体流程、地点和所需资料的详细信息:

备案地点
  • FDA提交渠道

  • 所有DMF申请必须通过**FDA的Electronic Submissions Gateway (ESG)**进行电子提交。

  • 您需要注册一个FDA ESG账户,才能进行电子提交。

  • 所需资料

    在备案水杨酸的FDA DMF时,需要准备以下主要文件和资料:

    1. DMF申请表

    2. 填写并提交Form FDA 356h,作为DMF申请的正式文件。

    3. 公司和制造商信息

    4. 提供公司的名称、地址、联系人及其联系信息。

    5. 生产工艺描述

    6. 所用的原材料及其来源

    7. 生产步骤和合成路线

    8. 关键工艺参数

    9. 生产流程图

    10. 详细描述水杨酸的生产工艺,包括:

    11. 质量标准和控制

    12. 纯度、含量、杂质限度等

    13. 提供水杨酸的质量标准,包括:

    14. 详细描述质量控制的分析方法及其验证结果。

    15. 稳定性研究数据

    16. 提供在推荐储存条件下的稳定性研究结果,以证明水杨酸在规定有效期内的质量。

    17. 安全性和毒理学数据

    18. 如适用,提交关于水杨酸及其杂质的毒理学研究结果。

    19. 良好生产规范(GMP)合规性证明

    20. 提供制造设施的GMP合规性证明,包括审计报告。

    21. 其他支持性文件

    22. 包括任何与水杨酸相关的附加资料,如市场研究、产品信息等。

    电子提交
  • 注册:在提交DMF之前,需通过FDA的Electronic Submissions Gateway进行注册。

  • 格式要求:确保所有文件按照FDA的格式要求进行组织和提交。

  • 总结

    水杨酸的FDA DMF备案需要通过FDA的电子提交系统进行。准备好所有必要的文件,包括生产工艺、质量标准、稳定性数据和GMP合规性证明等,以确保备案顺利。如果有任何疑问或需要进一步的帮助,建议寻求专业顾问的支持,以提高申请的成功率。


    申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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