氧化锌（Zinc Oxide）FDA DMF（药品主文件）认证标准主要包括以下几个方面，以确保所提交的产品符合FDA的质量、安全和有效性要求：

1. 化学与物理特性

化学名称与CAS号：必须提供准确的化学名称、CAS号（化学文摘服务编号）和分子式。

物理特性：如外观、颜色、溶解度、熔点、沸点等基本物理特性需在DMF中明确列出。

2. 质量标准

纯度和杂质：氧化锌的纯度必须达到特定标准，通常要求不低于 95%。同时，必须提供对常见杂质的检测方法及其限量标准。

检测方法：必须采用经过验证的分析方法（如HPLC、GC、UV等）进行纯度和杂质的检测，并在DMF中详细说明检测步骤。

3. 生产工艺

详细工艺流程：需要提供完整的生产工艺，包括反应物、生产步骤、设备、工艺参数等，以证明产品的可重复性和一致性。

GMP合规：生产过程必须符合FDA的良好生产规范（GMP），并在DMF中提供相关的合规性声明和证据。

4. 稳定性

稳定性研究：必须提供稳定性测试数据，证明氧化锌在规定储存条件下的有效期和稳定性。包括温度、湿度等环境因素的影响。

储存条件：明确产品的推荐储存条件，以确保其在有效期内保持质量。

5. 安全性与毒理学

毒理学研究数据：需提供有关氧化锌的急性和慢性毒性研究数据，包括致敏性、致畸性和其他潜在的不良反应评估。

风险评估：必须进行全面的风险评估，证明其在预期使用中的安全性。

6. 法规遵循

合规性声明：需声明产品符合所有适用的FDA法规和标准，并提供必要的法规遵循文件。

环境影响评估：如适用，提供对环境影响的评估，确保生产和使用过程中的环境安全。

7. 电子提交要求

eCTD格式：所有文档必须按照FDA的要求，以电子药品申请通用格式（eCTD）进行提交，确保资料的可访问性和可审查性。

总结

氧化锌FDA DMF认证标准涵盖了化学与物理特性、质量标准、生产工艺、稳定性、安全性与毒理学等多个方面。确保满足这些标准将有助于获得FDA的批准并在市场上合规销售。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。