氧化锌FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？

电子提交：所有DMF的申请必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。此门户用于提交和接收所有药品主文件。

化学名称：氧化锌的化学名称和分子式。

CAS号：提供氧化锌的CAS（化学文摘服务）编号。

详细工艺流程：包括原材料、生产步骤、反应条件、设备使用等信息。

生产设施信息：描述生产设施的GMP（良好生产规范）合规情况。

质量控制测试方法：包括氧化锌的纯度、杂质、溶解性等质量标准。

稳定性数据：提供稳定性测试结果和存储条件。

安全性数据：包括急性毒性、慢性毒性、致敏性等相关研究数据。

风险评估报告：评估潜在风险和不良反应。

生产商信息：包括公司的联系方式、注册地址等。

相关的法规合规性声明：声明符合FDA及其他相关法规的要求。

指定美国代理：如果您是非美国制造商，必须指定一名美国代理（U.S. Agent），负责与FDA的沟通。

文档准备：确保所有文档符合FDA要求的格式，通常是eCTD（电子药品申请通用格式）。

电子提交：通过FDA的ESG提交DMF，并支付相应的申请费用。

审核和反馈：FDA审核过程通常需要60-90天。在此期间，FDA可能会要求提供额外的信息。

维护更新：一旦DMF获得批准，您需要定期更新文件以反映任何变化。