苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride）FDA DMF（药品主文件）需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行正式提交，而不是备案。以下是具体的提交流程和所需资料：

1. 在哪里提交

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。

2. 所需资料

在提交苯扎氯铵的FDA DMF申请时，需准备以下资料：

a. 基本信息

化学信息：包括化学名称、分子式、分子量和CAS号。

化学结构：详细描述其化学结构，包括任何立体化学信息。

b. 生产工艺

详细的生产流程：描述生产苯扎氯铵的原材料、反应条件、设备和工艺步骤。

原材料的来源和规格：提供所用原材料的详细信息。

c. 质量标准

质量控制标准：定义苯扎氯铵的纯度、杂质限度、活性成分含量等质量标准。

分析方法：提供已验证的分析方法，如高效液相色谱（HPLC）等。

d. 稳定性研究

稳定性数据：进行在不同储存条件下的稳定性研究，并提供相关数据。

贮存条件：说明推荐的贮存条件和有效期。

e. 毒理学数据

安全性评估：提供关于急性、慢性毒性、致癌性、生殖毒性等的研究数据。

f. 法规遵循

符合FDA的法规要求：确保所有文件符合FDA的相关法规和标准。

3. 电子提交要求

eCTD格式：所有DMF申请文件必须按照电子共通技术文档（eCTD）的格式准备。

4. 美国代理（如适用）

如果您是非美国制造商，需指定一名美国代理以处理与FDA的沟通。

总结

苯扎氯铵的FDA DMF申请需在FDA进行正式提交，所需资料包括化学信息、生产工艺、质量标准、稳定性研究、毒理学数据等。确保资料的完整性和合规性对于顺利获得FDA的批准至关重要。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。