苯扎氯铵美国FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

无需美代：如果申请人是美国制造商或在美国注册的公司，则无需指定美国代理。

必须要美代：如果申请人是非美国制造商，必须指定一名美国代理。该代理负责与FDA的沟通，确保在申请过程中提供必要的信息和支持。

电子提交：所有DMF申请都必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。具体步骤如下：

注册ESG账号：申请人或代理需要在FDA的ESG平台注册账号。

准备文件：根据FDA要求准备DMF申请的所有文档，确保符合电子共通技术文档（eCTD）格式。

提交申请：通过ESG提交DMF申请，并等待FDA的审查和反馈。

美代角色：美国代理在申请过程中需要处理与FDA的所有通信，包括提供补充信息、更新文件等。