苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride）美国FDA DMF（药品主文件）申请的过程中，是否需要指定美国代理（U.S. Agent）取决于申请人的具体情况：

无需美代：如果申请人是美国制造商或在美国注册的公司，则无需指定美国代理。

必须要美代：如果申请人是非美国制造商，必须指定一名美国代理。该代理负责与FDA的沟通，确保在申请过程中提供必要的信息和支持。

电子提交：所有DMF申请都必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。具体步骤如下：

注册ESG账号：申请人或代理需要在FDA的ESG平台注册账号。

准备文件：根据FDA要求准备DMF申请的所有文档，确保符合电子共通技术文档（eCTD）格式。

提交申请：通过ESG提交DMF申请，并等待FDA的审查和反馈。

美代角色：美国代理在申请过程中需要处理与FDA的所有通信，包括提供补充信息、更新文件等。

苯扎氯铵的FDA DMF申请如果是由非美国制造商提交，则必须指定美国代理。所有申请必须通过FDA的电子提交门户进行，确保符合相关的提交要求。选择合适的美国代理对于顺利通过申请至关重要。

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