苯扎氯铵FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。

化学信息：包括化学名称、分子式、分子量和CAS号。

化学结构：详细描述其化学结构，包括任何立体化学信息。

详细的生产流程：描述生产苯扎氯铵的原材料、反应条件、设备和工艺步骤。

原材料的来源和规格：提供所用原材料的详细信息。

质量控制标准：定义苯扎氯铵的纯度、杂质限度、活性成分含量等质量标准。

分析方法：提供已验证的分析方法，如高效液相色谱（HPLC）等。

稳定性数据：进行在不同储存条件下的稳定性研究，并提供相关数据。

贮存条件：说明推荐的贮存条件和有效期。

安全性评估：提供关于急性、慢性毒性、致癌性、生殖毒性等的研究数据。

符合FDA的法规要求：确保所有文件符合FDA的相关法规和标准。

eCTD格式：所有DMF申请文件必须按照电子共通技术文档（eCTD）的格式准备。

如果您是非美国制造商，需指定一名美国代理以处理与FDA的沟通。