如果您的产品是以您贸易公司的名义投放到美国市场的话，您需要提交医疗器械上市前通知，也叫510(k)。

如果您只是代工，而以您美国的进口商的名义投放美国市场的话，您需要做工厂注册，产品列名以及指定美国FDA授权代理人

要的，美国有这个规定，美国进口中国医疗器械需要在FDA注册，相当于出口一样，像中国进口美国的医疗器械是要向中国的食品药品监督管理局进行注册或者备案，就是我们说的CFDA,有关这些法规可去中国食品药品监督管理查看相关的法规，出口的就不清楚了，亚马逊好像有注册法规！

《出口一次性聚氯乙烯手套检验规程(SN/T 1063-2002)》规定了出口一次性聚氯乙烯手套的抽样、检验、试验方法、检验结果的判定、包装及标识。《出口一次性聚氯乙烯手套检验规程(SN/T 1063-2002)》适用于不分左右手、不同规格、未消毒的以聚氯乙烯为原料的一次性医用手套及卫生防护手套的检验。

具体详情联系航天检测林经理：13148813770