出口美国医用检查手套密封性要求

FDA要求生产企业必须建立过程控制程序，一-般需确认的过程包括混合、没演、沥滤、氯化、无菌包装和灭菌等。FDA要求下列工序应考虑过程控制:混合、熟化、浸

渍、硫化、漂白、干燥、加人或去除粉末、漂洗，且需要控制可导致浸渍槽中产生气泡的震动。不适当的过程控制可能导致不合格产品。对于医用手套生胶乳的处理、沥滤和洗涤过程通常是用来减少或去除天然水溶性蛋白质和有害物质的方法。当消毒灭菌残留物例如环氧乙烷需要被除去，应说明如何进行通风解析。当在手套上加入淀粉来加速处理而在后续步骤中去除，必须明确检验程序来确保成品手套粉末的残留符合标准要求。过程控制必须包含去除水溶性蛋白。去除水溶性蛋白可通过以下方法:减少或去.除生胶乳中的蛋白;使用和控制前置沥滤和后置洗涤过程;确保沥滤槽和喷雾器或者洗涤槽水是流动控制的和持续更换的以防止蛋白饱和;在合适的时间进行沥滤和洗.涤。FDA要求在硫化之后进行洗涤，因为蛋白质变为更加易溶于水且在加热过程中蛋白质移动到乳胶手套的表面,可以更容易有.效的除去蛋白。生产企业必须确定沥滤和洗涤水温,因为所需温度的变化取决于整体的混合、没渍和硫化的多数。研究表明沥滤水的纯度和震荡及总沥滤时间比水温更加

重要。采用氯或相似物质进行处理的乳胶手套改变了表面组分如水溶性蛋白，这种处.理过程也可以清洗蛋白但会产生残留物。FDA要求必须建立并保持维护和清洁设备的日程表。手套模具必须按时进行常规清洗，因残留物可导致手套上产生薄弱点手套的生产区域必须控制污染因素。

污染物包括灰尘、油漆碎屑、锈、淀粉残留、蛋白质残留、微生物、湿气、温度和静电.等。若污染物源位于仪器上方,则必须采取遮盖或封闭措施来消除碎屑的影响。生产车间必须有合适的构造来防止、减少和控制污染物。FDA建议生产企业为化学合成手套建立单独的生产线来防止蛋白质污染。FDA要求关注环境因素，如光照、通风、温度、湿度、静电、虫害控制、微粒。如果用到灭鼠药和杀虫剂或其他类似的物质,必须限制其使用并防止其对生产过程和器.械的不良影响。在室内使用杀虫剂的时候.必须遮盖成品手套、水溶槽和其他相关措施。包装和淀粉应储存在干净、干燥、无虫的环境，也应防止橡胶发霉。FDA要求在受控环境下如密封罐(袋)中储存淀粉等容易生长细菌的原料。FDA要求使用经过滤的空气来干燥已清洗或涂有凝固剂的手模,因为污染可能导致针孔。不能使用未过滤的空气来冷却或干燥成品外科手套，而且应在开启的窗户和广]上安装帘来防止昆虫。菌落数也是重要的环境因素，无论无菌还是非无菌外科手套若未控制好菌落数.都可能导致成品手套发霉。医用手套.特别

是加入淀粉的手套有助于微生物的生长。正确的过程控制必须包括购买低菌落数的淀粉;使用前适当的保存;按规定程序使用淀粉;冷却粉浆或在粉浆槽中使用抗菌剂;抽样检查成品手套来确定不含多余的粉末;保持成品手套的清洁;建立和满足成品手套的干燥要求;在环境中保护成品手套。脏的或受污染的水可能也是成品手套微生物的主要来源。所以应监视并处理在生产过程中使用的水来控制手套.上的菌落数.特别是在末期工序例如硫化后的清洗.过程。

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