FDA在质量体系规范中对标签和包装设计有明确的要求，也适用于标签和包装操作。FDA要求同时进行的所有标签和包装操作应进行隔离，确保这些在相似标签.

或不同号码和型号手套之间不会混淆。在.混淆有可能发生的地方进行包装和标识之前必须检查生产区域和设备确保清理之前使用的手套和标签材料。应销毁生产中未

使用的已标有生产日期、截止日期等信息的标签。在标签操作之前，应指定人员检.查标签的准确性与器械基础信息相-致，检查必须包括截止H期。

医用手套的有效初包装设计和开发必须考虑到手套的特性、污染控制、灭菌过程、密封性、标签、二次包装、运输、环境、货架效期(截止日期)、最终用途和FDA法规要求。对于无菌手套，必须确认包装操作过程。FDA要求既要保存无菌手套包装的贮存和稳定性数据又要收集来自包装供应商的数据。

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