国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
口罩出口澳洲

刚结束的2月最后两周,我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解,同时海外的疫情发展加快,口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询,SUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。

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表1 SUNGO提供口罩出口认证服务

Part.1

欧洲市场

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。

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