按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。



1.非无菌方式提供

    1）编制技术文件

    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

    3）编制DOC

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册



2.无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立ISO13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

    6）获CE证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始

更多详情联系航天检测林经理：；