防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说，N95算是其中防护级别比较低的品类。

NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂，包括：

送样品到NIOSH认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；

编写技术文件提交NIOSH评审，通常包括：

   ✰ 产品图纸

    ✰ 产品说明

    ✰ 质量体系文件

    ✰ 测试报告

工厂检查

核发证书

Part.3

澳洲市场

澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成，其合规流程为：

    1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服务）

    2）完成技术文档

    3）提交TGA进行备案

    4）获得证书

加拿大的口罩产品属于I类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：

    1）申请MDEL证书自行出口

    2）找到加拿大持有MDEL证书的进口商交易



申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。

    （1）公司名称及联系方式

    （2）许可文件、邮寄和帐单地址

    （3）分类和活动表

    （4）场地地址

    （5）制造商信息

    （6）证明

    （7）签名

更多详情联系航天检测林经理：；