医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

1、无菌类：分类1S，需要公告机构介入。 

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：

1）要与欧盟授权代表签合同；

2）建立UDI系统用于产品注册。

3）最后要完成CE技术文档

更多详情联系航天检测林经理：；