欧盟CE

依据Regulation (EU) 2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10，Class Is,需要公告参与审核体系

ISO13485:2016及CE技术文件。

费用及周期:

于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准，于目前已获得资质的

10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验,预计12-15个月左右。

医疗口罩材料:

性能专标EN14683-2014

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