加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040

呼吸防护口罩出口欧盟需要检测什么项目

更新时间
2024-11-17 09:00:00
价格
1000元 / 个
联系电话
15815880040
联系手机
15815880040
联系人
陈鹏
立即询价

详细介绍

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。3299437273.jpg

1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)提供符合性声明

    4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  时间估计:2-3个月


2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

    1)灭菌确认

    2)ISO13485体系认证

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

    6)获得CE证书

    7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

 时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

检测标准

1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)

2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B

3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C

4)防溅阻力:ISO 22609:2004

5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

更多详情联系航天检测林经理:13148813770;18814027574

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网