近年来，随着国家政策鼓励医疗创新，推动国产替代，新兴医疗器械企业如雨后春笋般不断涌现，国内医疗器械产业迎来蓬勃发展。随着产业的蓬勃发展，医疗器械注册工作量大幅度增加，对于负责医疗器械注册工作的人员要求也不断提升。为避免客官们在申报注册过程中“踩雷”，小编将医疗器械注册资料编制过程中需要注意的要点以及在工作中大家最常遇到的问题撷珠成串，形成要点、疑点汇编供大家参考。

2014年是医疗器械监管领域的分水岭，自新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规实施后，医疗器械注册资料发生了重大变化。作为产品注册资料中的重要组成部分，描述产品质量特征的技术文件从产品注册标准转变为产品技术要求。

与原先的产品注册标准相比，医疗器械监管条例中对产品技术要求给予明确，确定了其法律地位。产品技术要求中规定的项目与注册标准相比，项目大幅缩减，仅包括产品型号规格及其划分说明、性能指标和检验方法，突出了医疗器械产品注册关注的两大重点：性能指标和检验方法。

这里需要提醒大家注意的是，产品技术要求不仅在医疗器械产品生命周期各个环节中均发挥作用，还是药监部门进行监督管理的重要依据：作为注册资料的组成部分，产品技术要求是医疗器械技术审评机构的关注重点；注册检验机构依据产品技术要求进行检验，并对提交的产品技术要求出具预评价意见；医疗器械上市后，产品技术要求还是监督抽验和专项检查的依据。忽视产品技术要求的重要性，轻则影响产品的注册，重则为日后的销售乃至引起不必要的行政处罚埋下隐患。

产品技术要求编写指导原则中提供了产品技术要求的模板，由产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语和附录几个部分组成。在分别介绍之前，先提几点细节性的小问题： a．段落与字体出错，要按照指导原则中给出的模板进行订正。 b．编号出错，依据指导原则，此处编号应为产品的注册证号（或备案号），拟注册（备案）产品技术要求编号应留空。涉及延续注册的，编号依旧要留空。

c．产品名称出错，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并且与申请注册（备案）的产品名称保持一致。这里的产品名称不得含有规格型号。

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