国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
国产熔喷布口罩CE认证标准

gb2626-2006标准kn95口罩:家质量督检验和检疫局、家标准化管理委员会公布的呼防护用品GB2626-2006标准,生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证,所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无激性、无过敏性,滤材对无害;防尘口罩的结构要方便使用;防尘口罩的过滤效率(阻尘率),颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于95%。其中95%这一数值不是平均值,而是值,所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。

众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利通过医疗器械CE认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证,首先需要做好三个方面的工作:

一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;

二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;

三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

联系手机:18814027574 期待您的咨询

3984078608.jpg

展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价