gb2626-2006标准kn95口罩：家质量督检验和检疫局、家标准化管理委员会公布的呼防护用品GB2626-2006标准，生产防尘口罩的单位必须依法取得生产经营许可证，所有防尘口罩的生产技术规范必须符合相应标准。该标准规定了呼防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。防尘口罩的材料必须对皮肤无激性、无过敏性，滤材对无害；防尘口罩的结构要方便使用；防尘口罩的过滤效率（阻尘率），颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于95%。其中95%这一数值不是平均值，而是值，所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

如何顺利通过医疗器械CE认证，这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作：

一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；

二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；

三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

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