一、国内外口罩标准情况

目前，国际标准化组织（ISO）尚无同类标准，只有各个根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准，我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。

（一）中国。目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域。其中GB 2626-2006（GB 2626-2019）这个标准和欧盟标准EN 149，美国的NIOSH认证口罩，澳新AS 1716等国际标准都很类似，技术要求比较接近。

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为全文强制性标准，于2006年12月1日实施，新版GB 2626-2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准尚未正式实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，并根据呼吸器过滤元件的过滤性能和过滤水平将其分为KN类（KN 90、KN 95、KN 100）和KP类（KP 90、KP 95、KP 100），其中KN类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。值得注意的是，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于今年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10阻燃性能为推荐性，其余为强制性。

YY 0469-2011《医用外科口罩》，于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%，非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》是我国一个民用防护口罩标准，于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，并对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

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