立体口罩欧标预测试送检样品

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

拥有医用口罩/医用外科口罩的测试资质，服务包括为您准备医疗产品报批所需的技术文件和评估报告。

需注意：若要完全获准成为医疗产品还需进一步的测试和资料证明。（受肺炎疫情影响，各国可能根据当下国情调整相应的审核要求。）

欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定，医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类， II类则根据口罩的是否防飞溅而进一步划分，带有“R”的口罩表示防飞溅。

测试&方法	ASTM Level 1		ASTM Level 2
	EN 14683		EN 14683
	I 类	II 类	IIR类
细菌过滤效率 BFE EN 14683 附录 B	≥95%	≥98%	≥98%
将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间，并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室，在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落的形成单位的数量。
压力差 EN 14683 附录 C	＜40 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²	＜60 Pa/cm²
在测试装置中，将气体流量设为8L/min，测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差，该测试结果为口罩透气性的指标。
防合成血液穿透  ISO 22609	无要求	无要求	≥16,0 kPa
将一定量的合成血液通过气动阀以预规定的速度喷射到测试样上，以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透。
微生物指标 （生物负荷） ISO 11737-1	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g	≤30 cfu/g
检测样品的微生物含量菌落总数，以满足医疗器械的微生物标准。

需注意：I 类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液体（飞沫、血液、体液）飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下，患者及健康人群均可佩带医用口罩，以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

此外，还可以根据细胞毒性DIN EN ISO 10993-5标准提供医疗器械的生物相容性测试，在细胞培养测试中，皮肤细胞用于检测样品中所释放的细胞破坏性物质（如细胞毒素）。因此，该测试可以评估产品与皮肤接触时对细胞造成损害的潜在风险。

基于细胞毒性ISO 10993-5测试的产品，其提取物用L929皮肤细胞培养数天，与未经处理的对照培养物对比，如果细胞活性降低超过30%，则产品被评估为具有明显的细胞毒性，反之，则为“生物安全”。

通过测试的产品将被授予“生物安全”证书。

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