医用口罩技术标准重点性能指标

中国 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

中国 YY 0469-2011 医用外科口罩

美国ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

欧盟EN 14683-2019+AC-2019 医用口罩 要求和试验方法

印度IS 16289-2014 医用纺织品外科口罩规范

南非SANS 1866-1-2018 医疗设备 第1部分 医用口罩

巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科医疗医院用无纺布物品。外科口罩，要求

1、细菌过滤效率测试统一、性能要求一致。目前所有标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能要求都是需要细菌过滤效率大于95%。

2、颗粒过滤效率差别较大。中国采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒与美国疾控中心对N95系列口罩测试方法一致，而美国、巴西、印度、南非采用粒径大于100纳米的乳胶球(ASTM 2100-19)。众所周知，要制备小尺寸的乳胶球需要的技术难度更大、成本更高，目前美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。值得注意的是美国倡导采用乳胶球方法测试颗粒过滤效率，而欧盟对颗粒过滤效率无要求。因此在颗粒过滤效率方面，我们不能只看数值，更应该注意测试方法。从该项指标来看，中国医用口罩的技术标准是较高的。

3、压力差性能与颗粒过滤效率测试结果一致。中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护口罩的压力差（35 mm H2O）比其他国家同类产品高出许多（4 mm H2O），呼吸舒适程度降低。而相同的压力差下，中国口罩的颗粒过滤效果只有30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

4、抗合成血液的渗透性测试方法一致。中国、美国、南非所有的医用口罩都抗合成血液的渗透，欧盟、印度、巴西只有防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。

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