义齿FDA注册
一、美国FDA简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、医疗产品、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
二、义齿FDA注册
近期有很多客户咨询义齿FDA注册，我司已经办理此类产品的FDA注册，帮助很大客户产品销住美国市场。那么简单科谱一下，义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样，“义齿”的意思就是指为人类尽“义务”的牙齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。
此类产品出口到美国，须强制性办理FDA注册，否则无法清关。
三、义齿FDA注册流程：
1.确认产品分类；
美国FDA机构依据产品对人体造成的影响，分为不同的类型，从一级到三级，级别越高影响越大。因此，在注册时，须确认产品分类，才能确认注册类型。例如：电动牙刷在FDA分类中属于一类医疗产品，而义齿属于N类产品。不同分类的产品，注册流程不同。
2.确认产品注册类型；
确认好产品类型之后，才能办理注册，客户须提写申请表，提交正确的公司及产品的注册信息。
3.确认费用；
FDA注册费用：
医疗产品FDA注册费= FDA年费+代理服务费
*2021年FDA年费：USD5546
4.注册成功后，依据客户需要交付证书及注册号等信息
5.FDA注册周期：
四、义齿注册周期: 1-2周。
