今年来。我司接受客户委托，帮助办理新型冠状（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、新型冠状（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品的欧盟CE注册证书。

诊断试剂

我司荷兰子公司快速与荷兰药监局CIBG联络，获得药监局注册受理。经过不懈的努力，我司助力广州2家客户10天获得荷兰药监局CIBG

3种试剂盒的IVDD CE注册证书3。经过不懈的努力，我司助力江苏一家生物科技有限公司11天获得荷兰药监局CIBG两个试剂盒的IVDD

CE注册证书，助力客户产品快速进入欧盟市场！上周，我们助力山东的客户取得了荷兰药监局CIBG首张试剂盒CE注册证书，我司不断努力，快马加鞭，助力中国企业Zui快速度合规取得证书，快速进入欧盟市场。试剂盒产品出口欧盟，我司为您提供全套服务，助您快速进入欧盟市场，服务内容包含：1.编写IVDD

CE技术文档；2.符合性声明DOC;3.欧盟授权代表；4.申请欧盟CIBG注册5.欧盟自由销售证书办理体外诊断CE认证：

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD

98/79/EC)指令： 98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义： “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。 体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明； 2） Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；

3） Annex V EC型式检查； 4） Annex VI EC产品验证； 5） Annex VII

EC符合性声明（生产质量保证体系）。 另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex

III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。

核酸检测试剂盒属于Others类别的，我司服务体外诊断试剂公司有很多，可提供新型冠状核酸检测试剂盒的IVD

CE技术文件制订、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和欧盟自由销售证书FSC。