血管内断层成像设备通常包括成像主机、运动控制部分和一次性使用血管内成像导管，成像导管包含两个主要组件：成像探头和导管腔体。在介入过程中会与血液发生直接接触，在介入手术中通过连接注射器向导管腔内注入充足的造影剂，造影剂由头端造影剂口流出。导管腔体的主要功能是限制成像探头的径向运动空间、保护血管、具有一定的推送性能和过弯能力等。

（一）产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等，同时以市场主流产品作为对比参照进行研发设计。

参考YY/T0758-2009制定了有关光学性能和机械性能要求。根据GB/T1962.2-2001，确定了导管座的要求。根据GB/T14233.1-2008，确定了化学试验方法。根据GB/T14233.2-2005，确定了无菌试验方法以及内毒素的要求及试验方法。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者和使用者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原），提交了检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

（三）灭菌

该产品为环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为10-6。提供了灭菌确认报告，依据ISO11135：2014标准对灭菌过程进行了确认。申请人对解析后的环氧乙烷残留量进行了验证，结果符合要求。

（四）产品有效期和包装

货架有效期为2年，申请人提供了有效期验证测试报告。

申请人对产品和包装进行加速老化2年后进行了运输测试，之后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

（五）动物研究

在两家研究机构开展了猪冠状动脉成像效果研究的对照实验。

（六）有源设备安全性指标

符合GB9706.1标准的要求。