近期很多生产试剂盒的厂商都在咨询德国白名单的事宜，很多人都不太清楚应该怎么办理，又不想错失良机，如您有需要办理德国白名单的话，可直接联络林工资料即可！

对于白名单的申请，需要先进行德国联邦BFARM列名，那么德国联邦BFARM列名申请有哪些注意事项呢？

1. 要求：企业需办理欧代CE方可申请专业列名

a. 性能指标需要达到至少灵敏度> 80％，特异性> 97％

b. 使用说明书中的信息必须与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应和干扰研究的结果等）

c. 每种指定样本（例如: 鼻咽/口咽，鼻拭子，唾液，痰 等）的测试样本都需要有单独的临床评估结果。每种样本样本数量必须至少100个阳性和阴性的RT-PCR样本。 

d. 检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。

e. 交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必须在使用说明中显示。

2. 需要提供文件:

该国使用说明书、临床性能评估报告、 申请表 （我方提供）、刺突蛋白异体测试的说明 （如有)

3. 款到后项目启动。

4. 时间：文件完整后提交，申请后约1-2周收到反馈 以当局工作量而定，（请注意，此周期为预计时间，由于白名单是临时性政策，中途有可能产生变故，第3方时间不受我方掌控）。

注意：

1.每当添加新样本或者增加了临床样本数量时，贵公司必须根据更新使用说明书，临床性能评估报告，贵公司必须提供更新信息告诉我方，以便与当局沟通。

2.每当当局对试剂盒的要求有变化时，贵公司须按时提供根须新要求提供信息，如无法在期限提供所需信息，后果贵公司负责。