试剂盒在疫情防控中起到了的作用，特别是随着全球疫情人数的上升以及疫情的不可控程度，核酸检测试剂盒的需求量不降反升；试剂盒要出口到欧盟，便需要申请国家商务部白名单，如果您想要申请商务部白名单的话，那么就必须先取得国外的认证，比如美国的FDA认证，欧盟的CE认证等都是可以用来申请商务部白名单的。

商务部白名单上榜查询网址：动态更新：取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

核酸检测试剂盒CE认证流程如下：

1)官方收费

认证机构认证费(适用时)，以认证机构价格为准。

2)基础法规

· IVD98/79/EC

· ISO13485:2016

3)时间分布

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗4个月，视产品情况有所变化。

注册资料编制可与检测或临床并行。

我司CE认证加急快速办理预计2-3周完成
获取CE证书后还需要向商务部递交申请资料才能上白名单

总计时间：获证+白名单≈3-4周