单位新闻
二类医疗器械注册证法规背景
发布时间: 2022-04-20 16:49 更新时间: 2024-05-16 09:00
《医疗器械监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
根据现行法规,医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期,拿到注册证不能马上销售,需要申请“生产许可证”。以江苏省为例,2014年12月22日,JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕369号),通知明确:为减少重复现场考核、提高工作效率,第二类和第三类医疗器械首-次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核,原则上合并进行。因此,对于新设企业首-款产品而言,产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。
IVDEAR专注于为国内外各大企业提供:欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE MDR CE/MDD CE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等认证咨询服务,专-业、迅速、助力合规如有需求,欢迎您来咨询!
其他新闻
- 二类医疗器械注册证办理 申报资料的具体要求 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证办理 申报资料的一般要求 2024-05-16
- 二类医疗器械注册证办理 申请材料目录 2024-05-16
- 国内医疗器械注册证怎么办理 2024-05-16
- 艾维迪亚CE认证流程、CE认证条件 2024-05-16
- 医疗器械临床试验前准备哪些文件? 2024-05-16
- 医疗器械临床试验前注意事项 2024-05-16
- 企业申请办理欧洲CE认证的优势 2024-05-16
- 为什么申请办理CE认证? 2024-05-16
- 体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证要求 2024-05-16
- 体外诊断医疗器械 (IVD)的分类原则 2024-05-16
- 二类医疗器械备案材料及要求 2024-05-16
- 加拿大MDEL注册申请基本流程 2024-05-16
- 英国UKCA认证办理要求-办理条件 2024-05-16
- 销售二类医疗器械企业注册需要满足的条件 2024-05-16
产品分类
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040
单位官网