MDR法规下，洗牙仪FDA认证如何办理？

随着越来越多的高质量医疗设备进入市场，各国政府纷纷加强了医疗设备的监管工作。欧盟于2020年5月开始实施医疗器械调和法规（MDR），以进一步提高医疗器械的安全性和效力。而FDA认证则是美国关于医疗器械的严格监管，包括洗牙仪等设备。

下面，我们就来介绍一下MDR法规下，洗牙仪FDA认证如何办理。

一、什么是洗牙仪？

洗牙仪是一种医疗器械，用于洁净口腔中的牙齿，包括侵蚀物、断屑、菌斑和牙石等。同时，洗牙仪还能够光滑牙齿表面，预防和治疗牙周疾病和口腔炎症。

这类设备通常包括一台电动机、手动控制系统，以及一些小型附件和工具，如各种型号的喷头。

二、什么是MDR法规？

MDR法规是欧盟面向医疗器械安全的高要求，于2020年5月实施。其目的是提高对医疗设备的安全性、有效性和可追溯性，以确保医疗器械质量得到更好的保障。

MDR法规的实施，意味着欧盟将对各种医疗设备进行更加严格的控制，包括洗牙仪等设备在内。

三、洗牙仪FDA认证如何办理？

1、注册为US agent

FDA认证需要在美国注册一个US agent，即一家承认为客户(国际申请人)、外商与国际贸易商的联络机构，帮助外商沟通。这也是得以进入美国市场的首要步骤。

2、实施质量体系

获取FDA认证必须实施质量体系，包括实施质量保证和控制标准、实施GMP（药品生产质量保证体系）计划和实施验收和检测等。

3、申请510（k）或PMA

根据美国食品药品管理局（FDA）的规定，洗牙仪的FDA认证申请需要通过510（k）或PMA审核。

在510（k）文件中，洗牙仪厂商需要提供关于洗牙仪的性能和可靠性的所有信息，以及确保其与FDA认证要求一致。如果FDA批准，则规定使用510（k）文件中的数据来认证公司的洗牙仪。

对于PMA申请，FDA要求厂商提供更多的样品、数据以及必要的药品、测试等等。一旦PMA文件被批准，则厂商的洗牙仪得到了FDA认证，可以在美国市场上进行销售。

四、总结

洗牙仪FDA认证在MDR法规下更加严格，需要厂家严格遵守相关规定，实施质量体系并通过510（k）或PMA审核。只有获取了FDA认证，洗牙仪才能在美国市场销售，获得更多的市场机会和来自消费者的信任。

FDA认证注册，技术文件，美国授权代表等服务，欢迎详询陈经理。