医疗器械CE认证需要进行风险评估。根据医疗器械法规(MDR)，医疗器械的生产商需要执行一系列的风险评估和控制措施，以确保其产品的安全性和有效性。在CE认证过程中，风险评估是技术文件中的一个重要部分，生产商需要进行风险分析、风险评估和风险控制，并提供相应的证明文件，如风险管理计划和风险分析报告等。此外，CE认证机构也会对风险评估进行审核和评估，以确保产品符合欧洲安全标准。

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