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血氧分析仪IVDR CE认证怎么区分产品类别?
发布时间: 2023-06-01 11:05 更新时间: 2024-11-01 09:00

血氧分析仪的IVDR CE认证的产品类别是根据其作为体外诊断医疗器械的特性和用途来确定的。根据IVDR(体外诊断器械规例)的分类规则,血氧分析仪通常属于下述两个类别之一:

  1. 自主监测类(Self-Test):这类血氧分析仪适用于患者自主使用,进行个人健康监测和诊断,例如家庭使用的血氧仪。这些设备通常用于监测个人健康状况,提供个人参考,并不直接用于诊断或治疗决策。

  2. 专业使用类(Professional Use):这类血氧分析仪适用于专业医疗保健人员使用,用于临床诊断、治疗决策和监测。这些设备具有更高的性能和临床相关性,可用于医院、诊所等专业医疗环境。

在申请IVDR CE认证时,您需要根据血氧分析仪的特性和用途,确定其所属的产品类别,并根据该类别的要求进行相应的技术文件准备和申请程序。

如需医疗器械全球注册欢迎垂询!

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