根据FDA的规定，脱敏剂在提交FDA 510(k)申请时，可以申请临床豁免（Clinical Data Exemption），以豁免临床试验的要求。
脱敏剂可以被视为类似已经获得FDA批准的已存在的脱敏剂产品，从而符合临床豁免的条件。
要获得脱敏剂的临床豁免，以下条件需要满足：
设备的相似性：脱敏剂的设计和性能与已经获得FDA批准的类似脱敏剂产品相似，并且可以合理地假设其在临床使用中具有类似的安全性和有效性。
技术特征：脱敏剂的技术特征与已经获得FDA批准的类似脱敏剂产品相似，并且在临床使用中的关键参数和效果与这些产品相当。
安全性和有效性数据：申请者需要提供充分的科学数据和文献证据，以支持脱敏剂的安全性和有效性。这些数据应该涵盖已经获得FDA批准的类似脱敏剂产品的相关研究结果和临床数据。
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