FDA对突破性医疗器械的认证主要通过创新途径，例如"创新途径设备（Breakthrough Devices Program）"和"突破性设备（Breakthrough Devices）"的认可。这些计划旨在加速突破性医疗器械的开发和上市，以提供更快速、更有效的医疗选择。

下面是这两个认可计划的一些关键特点：

1. 创新途径设备（Breakthrough Devices Program）：

2. 该计划适用于有潜在重大临床益处的新型医疗器械，可以用于治疗或诊断严重或无法满足现有治疗标准的疾病或病况。

3. 创新途径设备可以通过一种加速路径获得FDA的优先审批和评估。

4. 创新途径设备计划为制造商提供了与FDA的早期和频繁的交流机会，以便更好地了解和指导临床试验的设计和开发计划。

5. 突破性设备（Breakthrough Devices）：

6. 突破性设备是指具有突破性创新潜力的医疗器械，可以提供显著改善临床治疗结果的新治疗方法。

7. 突破性设备可以获得更快速的审批和上市通道，以满足患者的需求。

8. 制造商可以与FDA进行频繁的交流，以便在开发和评估过程中获得指导和支持。

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