在大多数情况下，医疗器械如果没有经过美国FDA（Food and Drug Administration）的认证，是不能合法销售和使用于美国市场的。FDA对医疗器械的认证和监管是为了确保医疗器械的安全性和有效性，以保护美国公众的健康和安全。

如果您希望将医疗器械出口到美国市场，一般需要遵守以下要求：

1. FDA认证：医疗器械需要符合FDA的认证要求，并获得相应的认证才能合法销售和使用于美国市场。不同类别的医疗器械需要通过不同的认证途径，如510(k)预市通知或PMA途径。

2. 产品注册：在获得FDA认证后，可能需要将产品进行注册或提交相关申请。这可以通过FDA的电子注册系统（Electronic Registration and Listing System，FURLS）进行。

3. 遵守法规和标准：出口到美国市场的医疗器械需要符合FDA的相关法规和标准，如Quality System Regulation（QSR）和Medical Device Reporting（MDR）等。

4. 标签和说明书：医疗器械需要提供符合FDA要求的标签和说明书，包括必要的警示、使用方法、适应症等信息。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。