QSR（Quality System Regulation）是美国FDA（美国食品药品监督管理局）设立的一套质量管理体系，主要适用于医疗器械的生产和销售。而QSR 820（也称为21 CFR Part 820）是FDA针对医疗器械制造商实施的规章。

如果您打算在美国申请510(k)许可，这意味着您计划将一种新的医疗器械引入市场，并希望通过证明其与FDA已经批准的类似产品相似性来获得许可。在这种情况下，FDA通常要求申请人遵守QSR 820的规定，并且需要对其质量管理体系进行审核和评估。因此，如果您没有建立符合QSR 820要求的质量管理体系，可能会对申请510(k)许可产生影响。

请注意，在实际申请510(k)许可之前，强烈建议您咨询人士或与FDA直接联系，以获取准确和新的信息。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。