"510(k)"是指美国FDA（美国食品药品监督管理局）的一种预市通知程序，其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。510(k)程序适用于医疗器械的市场准入，要求制造商提供一份预市通知，证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似。

具体来说，510(k)是一种途径，用于申请新的、改进的或重新包装的医疗器械的市场准入，这些器械可能属于FDA已批准的类似器械的同类。

在510(k)预市通知中，制造商需要提供相关的技术、性能和临床数据，以证明其产品与已获得批准的类似器械具有相似的安全性和有效性。这种相似性的证明称为"相当性"（substantial equivalence）。

如果FDA认可该医疗器械与已批准的类似器械相当，即在安全性和有效性上相似，制造商就可以获得510(k)的市场准入批准，以在美国市场上销售和使用该医疗器械。

需要注意的是，不是所有的医疗器械都需要进行510(k)预市通知。一些低风险的医疗器械可能符合豁免条件，无需进行510(k)申请。此外，高风险的医疗器械可能需要进行更严格的审批程序，如PMA（前期批准申请）。

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