加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148
单位新闻
什么是510k?
发布时间: 2023-07-06 14:31 更新时间: 2024-12-18 09:00

"510(k)"是指美国FDA(美国食品药品监督管理局)的一种预市通知程序,其名称来源于联邦法规第21章第510节第(k)条款。510(k)程序适用于医疗器械的市场准入,要求制造商提供一份预市通知,证明新开发的医疗器械与已获得FDA批准的类似医疗器械在安全性和有效性上相似。

具体来说,510(k)是一种途径,用于申请新的、改进的或重新包装的医疗器械的市场准入,这些器械可能属于FDA已批准的类似器械的同类。

在510(k)预市通知中,制造商需要提供相关的技术、性能和临床数据,以证明其产品与已获得批准的类似器械具有相似的安全性和有效性。这种相似性的证明称为"相当性"(substantial equivalence)。

如果FDA认可该医疗器械与已批准的类似器械相当,即在安全性和有效性上相似,制造商就可以获得510(k)的市场准入批准,以在美国市场上销售和使用该医疗器械。

需要注意的是,不是所有的医疗器械都需要进行510(k)预市通知。一些低风险的医疗器械可能符合豁免条件,无需进行510(k)申请。此外,高风险的医疗器械可能需要进行更严格的审批程序,如PMA(前期批准申请)。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

31.jpg

联系方式

  • 电  话:17324419148
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:17324419148
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:17324419148
单位官网