ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际 标准。它规定了医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商应建立和实施的质量管理体系要求，以确保其产品质量和安全符合国际 标准和法规的要求。

ISO 13485标准基于ISO 9001质量管理体系的基础上，针对医疗器械行业的特殊需求进行了补充和调整。它包含了以下关键要素：

1. 法规要求：要求组织遵守适用的法规和法律要求，包括医疗器械注册要求、技术文件要求、标准和指导文件要求等。

2. 质量管理体系：要求组织建立和实施质量管理体系，包括制定质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和记录，以及进行过程控制、文件控制、纠正措施和预防措施等。

3. 设计和开发：要求组织对医疗器械的设计和开发过程进行控制，并确保设计输出符合产品需求和法规要求。

4. 供应链管理：要求组织对供应商进行评估和选择，确保供应链的质量和安全控制。

5. 生产和服务过程：要求组织对生产和服务过程进行控制，包括原材料采购、制造过程、设备维护、产品标识和标签、售后服务等。

6. 监控和测量：要求组织建立监控和测量机制，以评估质量管理体系的有效性，并进行持续改进。

7. 审核和评估：要求组织进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的符合性和有效性。

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