澳大利亚治理医疗器械的主要机构是澳大利亚治理医疗器械局（Therapeutic Goods Administration，TGA）。对于软轴牵开器等高风险类别的医疗器械，澳大利亚TGA认证可能需要进行临床试验。以下是软轴牵开器在澳大利亚TGA认证中可能涉及的临床试验要求：
临床试验目的：临床试验的主要目的是评估软轴牵开器在人体上的安全性和有效性。试验的设计应遵循科学原则，并符合国际通用的临床试验规范。
试验设计：临床试验的设计应该明确试验的目标和预期结果，并确定试验的研究对象、样本容量、试验时间等关键参数。试验设计应尽可能避免偏见和干扰，确保试验结果可靠和可信。
患者选择：试验应包括符合特定疾病或条件的患者群体。患者选择标准应该清晰明确，并符合患者的人道治疗原则。
遵循伦理原则：临床试验必须遵循伦理原则，包括获得患者知情同意、保护患者隐私、确保试验的研究行为符合伦理标准等。
数据收集和分析：试验期间需要详细记录患者的临床数据，包括治疗效果、不良事件等。试验完成后，需要对数据进行统计分析和解释，以获得对软轴牵开器安全性和有效性的客观评估。
试验报告：临床试验结果应编写成试验报告，包括试验目的、设计、方法、结果、结论等内容。试验报告应符合国际通用的临床试验报告要求。
请注意，以上仅是临床试验可能涉及的一般要求，具体的临床试验要求会因软轴牵开器的特性和用途而有所不同。
