加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
NMPA注册证是否需要获得其他相关批准?
发布时间: 2023-07-30 19:34 更新时间: 2024-05-28 09:00

是的,NMPA注册证只是医疗器械在中国境内合法上市销售的一项许可证明。在获得NMPA注册证之前,医疗器械可能还需要获得其他相关批准或认证,这取决于医疗器械的特性和用途。

例如,某些特定类别的医疗器械可能需要获得临床试验批准,以证明其安全性和有效性。此外,对于植入类的医疗器械或高风险类的医疗器械,可能需要获得额外的批准或审批。

除了NMPA注册证,医疗器械可能还需要符合其他相关法规和标准要求,例如质量管理体系的认证(如ISO 13485)、产品性能和安全性的测试报告、特殊认证(如CE认证)、进口许可证等。

因此,在申请NMPA注册证之前,企业需要对医疗器械的特性和用途进行充分的了解和研究,确保获得所有必要的批准和认证,以合法上市销售医疗器械。

360截图20230524101021588.jpg

联系方式

  • 电  话:15815880040
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:15815880040
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:15815880040
单位官网