ISO认证并没有直接对企业人数有具体要求。ISO认证是一种管理体系认证，其关注点是企业的管理体系是否符合国际 标准的要求，而不是企业的规模或人数。

无论企业的规模大小，只要其管理体系符合ISO标准的要求，都可以申请ISO认证。ISO标准要求企业建立和实施适合自身规模和业务特点的管理体系，并通过认证机构的审核，以确保管理体系的有效性和持续改进。

ISO认证的核心目标是帮助企业提高运营效率、产品和服务质量，满足客户需求，关注环境保护和员工健康与安全，从而提升企业的竞争力和市场形象。

因此，无论企业人数多少，只要企业愿意努力符合ISO标准的要求，积极改进和优化管理体系，就有机会获得ISO认证带来的好处和优势。企业应当根据自身的情况和需求来决定是否申请ISO认证，而不是因为人数限制而放弃申请认证。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。